Aj keď si to možno neuvedomujeme, používanie sterilných produktov môže postihnúť každého človeka na svete. To môže zahŕňať použitie ihiel na injekciu vakcín, použitie život zachraňujúcich liekov na predpis, ako je inzulín alebo adrenalín, alebo v roku 2020, dúfajme, zriedkavé, ale veľmi reálne situácie, vloženie ventilačnej trubice, ktorá umožní pacientom s Covid-19 dýchať.
Mnoho parenterálnych alebo sterilných produktov sa môže vyrábať v čistom, ale nesterilnom prostredí a potom sa terminálne sterilizovať, ale existuje aj mnoho iných parenterálnych alebo sterilných produktov, ktoré sa nedajú terminálne sterilizovať.
Bežné dezinfekčné činnosti môžu zahŕňať vlhké teplo (tj autoklávovanie), suché teplo (tj depyrogenačná pec), použitie pár peroxidu vodíka a aplikáciu povrchovo aktívnych chemikálií bežne nazývaných povrchovo aktívne látky (ako je 70 % izopropanol [IPA] alebo chlórnan sodný [bielidlo]) alebo gama ožarovanie s použitím izotopu kobaltu 60.
V niektorých prípadoch môže použitie týchto metód viesť k poškodeniu, znehodnoteniu alebo inaktivácii konečného produktu. Náklady na tieto metódy budú mať tiež významný vplyv na výber metódy sterilizácie, pretože výrobca musí zvážiť vplyv tejto metódy na cenu konečného produktu. Konkurent môže napríklad oslabiť výstupnú hodnotu produktu, takže ho možno následne predať za nižšiu cenu. To neznamená, že túto technológiu sterilizácie nemožno použiť tam, kde sa používa aseptické spracovanie, ale prinesie nové výzvy.
Prvou výzvou aseptického spracovania je zariadenie, kde sa produkt vyrába. Zariadenie musí byť skonštruované spôsobom, ktorý minimalizuje uzavreté povrchy, používa vysokoúčinné vzduchové filtre pevných častíc (nazývané HEPA) na dobré vetranie a ľahko sa čistí, udržiava a dekontaminuje.
Druhou výzvou je, že zariadenie používané na výrobu komponentov, medziproduktov alebo finálnych produktov v miestnosti sa tiež musí dať ľahko čistiť, udržiavať a nesmie odpadávať (uvoľňovať častice interakciou s predmetmi alebo prúdením vzduchu). V neustále sa zlepšujúcom odvetví, pri inováciách, či už by ste mali kupovať najnovšie vybavenie alebo sa držať starých technológií, ktoré sa ukázali ako účinné, bude existovať rovnováha medzi nákladmi a výnosmi. Ako zariadenie starne, môže byť náchylné na poškodenie, poruchu, únik maziva alebo šmyk častí (aj na mikroskopickej úrovni), čo môže spôsobiť potenciálnu kontamináciu zariadenia. To je dôvod, prečo je systém pravidelnej údržby a recertifikácie taký dôležitý, pretože ak je zariadenie správne nainštalované a udržiavané, môžu byť tieto problémy minimalizované a ľahšie kontrolovateľné.
Zavedenie špecifického vybavenia (ako sú nástroje na údržbu alebo extrakciu materiálov a komponentov potrebných na výrobu hotového produktu) potom vytvára ďalšie výzvy. Všetky tieto položky musia byť presunuté z pôvodne otvoreného a nekontrolovaného prostredia do aseptického výrobného prostredia, ako je doručovacie vozidlo, sklad alebo predvýrobné zariadenie. Z tohto dôvodu musia byť materiály pred vstupom do obalu v zóne aseptického spracovania prečistené a vonkajšia vrstva obalu sa musí sterilizovať bezprostredne pred vstupom do obalu.
Podobne dekontaminačné metódy môžu spôsobiť poškodenie predmetov vstupujúcich do aseptického výrobného zariadenia alebo môžu byť príliš nákladné. Príklady toho môžu zahŕňať tepelnú sterilizáciu aktívnych farmaceutických zložiek, ktoré môžu denaturovať proteíny alebo molekulárne väzby, a tým deaktivovať zlúčeninu. Použitie žiarenia je veľmi drahé, pretože sterilizácia vlhkým teplom je rýchlejšia a cenovo výhodnejšia možnosť pre neporézne materiály.
Účinnosť a robustnosť každej metódy sa musí pravidelne prehodnocovať, čo sa zvyčajne nazýva revalidácia.
Najväčšou výzvou je, že proces spracovania bude v určitej fáze zahŕňať medziľudskú interakciu. To sa dá minimalizovať použitím prekážok, ako sú ústie rukavíc, alebo použitím mechanizácie, ale aj keď má byť proces úplne izolovaný, akékoľvek chyby alebo poruchy vyžadujú zásah človeka.
Ľudské telo zvyčajne nesie veľké množstvo baktérií. Podľa správ sa priemerný človek skladá z 1-3% baktérií. V skutočnosti je pomer počtu baktérií k počtu ľudských buniek asi 10:1,1
Keďže baktérie sú v ľudskom tele všadeprítomné, nie je možné ich úplne odstrániť. Keď sa telo hýbe, neustále sa zbavuje kože opotrebovaním a prúdením vzduchu. Za život to môže dosiahnuť asi 35 kg. 2
Všetka odlupujúca sa koža a baktérie budú predstavovať veľkú hrozbu kontaminácie počas aseptického spracovania a musia byť kontrolované minimalizáciou interakcie s procesom a použitím bariér a odevov, ktoré neopadávajú, aby sa maximalizovalo tienenie. Samotné ľudské telo je zatiaľ najslabším faktorom v reťazci kontroly znečistenia. Preto je potrebné obmedziť počet osôb zúčastňujúcich sa aseptických činností a sledovať environmentálny trend mikrobiálnej kontaminácie vo výrobnom areáli. Okrem účinných čistiacich a dezinfekčných postupov to pomáha udržiavať biologickú záťaž v aseptickej spracovateľskej oblasti na relatívne nízkej úrovni a umožňuje včasný zásah v prípade akýchkoľvek „vrcholov“ kontaminantov.
Stručne povedané, tam, kde je to možné, možno prijať mnoho možných opatrení na zníženie rizika kontaminácie vstupujúcej do aseptického procesu. Tieto činnosti zahŕňajú kontrolu a monitorovanie životného prostredia, údržbu používaných zariadení a strojov, sterilizáciu vstupných materiálov a poskytovanie presného vedenia procesu. Existuje mnoho ďalších kontrolných opatrení, vrátane použitia diferenčného tlaku na odstránenie vzduchu, častíc a baktérií z oblasti výrobného procesu. Nie je tu uvedené, ale ľudská interakcia povedie k najväčšiemu problému zlyhania kontroly znečistenia. Preto bez ohľadu na to, aký proces sa používa, je vždy potrebné neustále monitorovanie a nepretržité preskúmanie použitých kontrolných opatrení, aby sa zabezpečilo, že kriticky chorí pacienti budú naďalej získavať bezpečný a regulovaný dodávateľský reťazec aseptických produktov.