Aj keď si to možno neuvedomujeme, každý na svete môže byť ovplyvnený používaním sterilných výrobkov. To môže zahŕňať použitie ihiel na vstrekovanie vakcín, používanie liekov na predpis, ako je inzulín alebo epinefrín, alebo v roku 2020, dúfajme, že zriedkavé, ale veľmi reálne situácie vkladajú ventilátorovú trubicu, ktorá umožňuje pacientom s Covid-19 dýchať.
Mnoho parenterálnych alebo sterilných výrobkov sa môže vyrábať v čistom, ale nesterilnom prostredí a potom terminálne sterilizované, ale existuje aj mnoho ďalších parenterálnych alebo sterilných výrobkov, ktoré nemožno nevyliečiteľne sterilizovať.
Bežné dezinfekčné aktivity môžu zahŕňať vlhké teplo (tj autokláciu), suché teplo (tj, depyrogenáciu), použitie pary peroxidu vodíka a aplikácie povrchovo pôsobiacich chemikálií bežne nazývaných povrchovo aktívne látky (ako je 70% izopropanolu [IPA] alebo hypochlorit sodného]) alebo gama eradiacie pomocou Cobalt 60.
V niektorých prípadoch môže použitie týchto metód viesť k poškodeniu, degradácii alebo inaktivácii konečného produktu. Náklady na tieto metódy budú mať tiež významný vplyv na výber metódy sterilizácie, pretože výrobca musí zvážiť vplyv na náklady na konečný produkt. Napríklad konkurent môže oslabiť výstupnú hodnotu produktu, takže sa môže následne predať za nižšiu cenu. To však neznamená, že túto technológiu sterilizácie nemožno použiť tam, kde sa používa aseptické spracovanie, ale prinesie nové výzvy.
Prvou výzvou aseptického spracovania je zariadenie, v ktorom sa produkt vyrába. Zariadenie musí byť skonštruované spôsobom, ktorý minimalizuje uzavreté povrchy, používa vysokoúčinné časticové vzduchové filtre (nazývané HEPA) na dobré vetranie a ľahko sa čistí, udržiava a dekontaminuje.
Druhou výzvou je, že vybavenie používané na výrobu komponentov, medziproduktov alebo konečných výrobkov v miestnosti sa musí ľahko čistiť, udržiavať a nespadať (uvoľňujte častice prostredníctvom interakcie s objektmi alebo prietokom vzduchu). V neustálom zlepšovaní priemyslu, keď inovujete, či by ste si mali kúpiť najnovšie vybavenie alebo držať sa starých technológií, ktoré sa ukázali ako efektívne, bude existovať rovnováha nákladov a prínosov. S pribúdajúcim zariadením môže byť náchylné na poškodenie, zlyhanie, únik maziva alebo strih časti (dokonca aj na mikroskopickej úrovni), čo môže spôsobiť potenciálnu kontamináciu zariadenia. Z tohto dôvodu je pravidelný systém údržby a recertifikácie taký dôležitý, pretože ak je zariadenie správne nainštalované a udržiavané správne, tieto problémy sa môžu minimalizovať a ľahšie ovládať.
Potom zavedenie špecifického zariadenia (napríklad náradie na údržbu alebo ťažbu materiálov a materiálov komponentov potrebných na výrobu hotového výrobku) vytvára ďalšie výzvy. Všetky tieto položky sa musia presunúť z pôvodne otvoreného a nekontrolovaného prostredia do prostredia aseptickej výroby, ako je dodávateľské vozidlo, skladovací sklad alebo predprodukčné zariadenie. Z tohto dôvodu sa musia materiály pred zadaním balenia v aseptickej spracovateľskej zóne vyčistiť a vonkajšia vrstva obalu musí byť sterilizovaná bezprostredne pred vstupom.
Podobne môžu metódy dekontaminácie spôsobiť poškodenie položiek vstupujúcich do aseptického výrobného zariadenia alebo môžu byť príliš nákladné. Príklady môžu zahŕňať tepelnú sterilizáciu aktívnych farmaceutických zložiek, ktoré môžu denaturovať proteíny alebo molekulárne väzby, čím deaktivujú zlúčeninu. Použitie žiarenia je veľmi drahé, pretože sterilizácia vlhkej tepla je rýchlejšia a nákladovo efektívnejšia voľba pre beznádejné materiály.
Účinnosť a robustnosť každej metódy sa musia pravidelne prehodnocovať, zvyčajne nazývané renalidácia.
Najväčšou výzvou je, že proces spracovania bude v určitom štádiu zahŕňať interpersonálnu interakciu. To sa dá minimalizovať použitím bariér, ako sú ústa rukavicami alebo pomocou mechanizácie, ale aj keď je proces určený na úplne izolované, akékoľvek chyby alebo poruchy vyžadujú ľudský zásah.
Ľudské telo zvyčajne nesie veľké množstvo baktérií. Podľa správ je priemerný človek zložený z 1-3% baktérií. V skutočnosti je pomer počtu baktérií k počtu ľudských buniek približne 10: 1,1
Pretože baktérie sú všadeprítomné v ľudskom tele, nie je možné ich úplne eliminovať. Keď sa telo pohybuje, neustále prelieva svoju pokožku, opotrebením a priechodom prúdenia vzduchu. Za celý život to môže dosiahnuť asi 35 kg. 2
Všetky pokožky a baktérie budú predstavovať veľkú hrozbu kontaminácie počas aseptického spracovania a musia byť kontrolované minimalizáciou interakcie s týmto procesom a použitím bariér a nespádajúcich odevov na maximalizáciu tienenia. Samotné ľudské telo je doteraz najslabším faktorom v reťazci kontroly znečistenia. Preto je potrebné obmedziť počet ľudí, ktorí sa zúčastňujú na aseptických činnostiach, a monitorovať environmentálny trend mikrobiálnej kontaminácie vo výrobnej oblasti. Okrem účinných postupov čistenia a dezinfekcie to pomáha udržiavať bioburden oblasti aseptického spracovania na relatívne nízkej úrovni a umožňuje včasný zásah v prípade akýchkoľvek „vrcholov“ kontaminantov.
Stručne povedané, kde je možné vykonať veľa možných opatrení na zníženie rizika kontaminácie vstupu do aseptického procesu. Tieto akcie zahŕňajú kontrolu a monitorovanie životného prostredia, udržiavanie použitých zariadení a strojov, sterilizáciu vstupných materiálov a poskytovanie presného usmernenia pre tento proces. Existuje mnoho ďalších kontrolných opatrení, vrátane použitia diferenciálneho tlaku na odstránenie vzduchu, častíc a baktérií z oblasti výrobného procesu. Tu sa neuvádza, ale ľudská interakcia povedie k najväčšiemu problému zlyhania kontroly znečistenia. Preto, bez ohľadu na to, aký proces sa používa, sú vždy potrebné nepretržité monitorovanie a nepretržité preskúmanie použitých kontrolných opatrení, aby sa zabezpečilo, že kriticky chorí pacienti budú naďalej získať bezpečný a regulovaný dodávateľský reťazec aseptických výrobných výrobkov.