Aj keď si to možno neuvedomujeme, používanie sterilných produktov môže ovplyvniť každého na svete. Môže to zahŕňať používanie ihiel na injekčné podávanie vakcín, používanie liekov na predpis, ktoré zachraňujú životy, ako je inzulín alebo adrenalín, alebo v roku 2020 dúfajme, že ide o zriedkavé, ale veľmi reálne situácie, zavedenie ventilačnej trubice, ktorá umožňuje pacientom s Covid-19 dýchať.
Mnohé parenterálne alebo sterilné produkty sa môžu vyrábať v čistom, ale nesterilnom prostredí a potom sa môžu terminálne sterilizovať, existuje však aj mnoho ďalších parenterálnych alebo sterilných produktov, ktoré sa terminálne sterilizovať nedajú.
Medzi bežné dezinfekčné činnosti môže patriť vlhké teplo (t. j. autoklávovanie), suché teplo (t. j. depyrogenačná pec), použitie pár peroxidu vodíka a aplikácia povrchovo pôsobiacich chemikálií bežne nazývaných povrchovo aktívne látky (ako napríklad 70 % izopropanol [IPA] alebo chlórnan sodný [bielidlo]) alebo gama ožiarenie s použitím izotopu kobaltu 60.
V niektorých prípadoch môže použitie týchto metód viesť k poškodeniu, degradácii alebo inaktivácii konečného produktu. Cena týchto metód bude mať tiež významný vplyv na výber metódy sterilizácie, pretože výrobca musí zvážiť jej vplyv na cenu konečného produktu. Napríklad konkurent môže znížiť výstupnú hodnotu produktu, takže ho následne môže predať za nižšiu cenu. To neznamená, že túto sterilizačnú technológiu nemožno použiť tam, kde sa používa aseptické spracovanie, ale prinesie to nové výzvy.
Prvou výzvou aseptického spracovania je zariadenie, v ktorom sa produkt vyrába. Zariadenie musí byť postavené tak, aby minimalizovalo uzavreté povrchy, používalo vysokoúčinné filtre pevných častíc (nazývané HEPA) pre dobré vetranie a bolo ľahko čistiteľné, udržiavateľné a dekontaminované.
Druhou výzvou je, že zariadenia používané na výrobu komponentov, medziproduktov alebo finálnych produktov v miestnosti sa musia tiež ľahko čistiť, udržiavať a nesmú odpadávať (uvoľňovať častice interakciou s predmetmi alebo prúdením vzduchu). V neustále sa zlepšujúcom odvetví, pri inováciách, či už by ste mali kúpiť najnovšie zariadenia alebo sa držať starých technológií, ktoré sa osvedčili, bude existovať rovnováha medzi nákladmi a výnosmi. S pribúdajúcim vekom zariadenia môžu byť náchylné na poškodenie, poruchu, únik maziva alebo strihanie súčiastok (aj na mikroskopickej úrovni), čo môže spôsobiť potenciálnu kontamináciu zariadenia. Preto je systém pravidelnej údržby a recertifikácie taký dôležitý, pretože ak je zariadenie správne nainštalované a udržiavané, tieto problémy možno minimalizovať a ľahšie kontrolovať.
Zavedenie špecifického vybavenia (ako sú nástroje na údržbu alebo extrakciu materiálov a komponentov potrebných na výrobu hotového výrobku) potom vytvára ďalšie výzvy. Všetky tieto položky musia byť presunuté z pôvodne otvoreného a nekontrolovaného prostredia do aseptického výrobného prostredia, ako je napríklad dodávkové vozidlo, sklad alebo predvýrobné zariadenie. Z tohto dôvodu musia byť materiály pred vstupom do balenia v aseptickej spracovateľskej zóne vyčistené a vonkajšia vrstva balenia musí byť bezprostredne pred vstupom sterilizovaná.
Podobne môžu dekontaminačné metódy poškodiť predmety vstupujúce do aseptického výrobného zariadenia alebo môžu byť príliš nákladné. Príkladmi môžu byť tepelná sterilizácia účinných látok farmaceutických zložiek, ktorá môže denaturovať proteíny alebo molekulárne väzby, a tým deaktivovať zlúčeninu. Použitie žiarenia je veľmi drahé, pretože sterilizácia vlhkým teplom je rýchlejšou a nákladovo efektívnejšou možnosťou pre neporézne materiály.
Účinnosť a robustnosť každej metódy sa musí pravidelne prehodnocovať, čo sa zvyčajne nazýva revalidácia.
Najväčšou výzvou je, že proces spracovania bude v určitej fáze zahŕňať medziľudskú interakciu. To sa dá minimalizovať použitím bariér, ako sú rukavice, alebo mechanizáciou, ale aj keď má byť proces úplne izolovaný, akékoľvek chyby alebo poruchy si vyžadujú ľudský zásah.
Ľudské telo zvyčajne obsahuje veľké množstvo baktérií. Podľa správ sa priemerný človek skladá z 1 – 3 % baktérií. V skutočnosti je pomer počtu baktérií k počtu ľudských buniek približne 10:1,1.
Keďže baktérie sú v ľudskom tele všadeprítomné, nie je možné ich úplne odstrániť. Keď sa telo pohybuje, neustále zbavuje kože v dôsledku opotrebovania a prúdenia vzduchu. Počas života sa môže táto hmotnosť zvýšiť na približne 35 kg.
Všetka odlupujúca sa koža a baktérie predstavujú veľkú hrozbu kontaminácie počas aseptického spracovania a musia byť kontrolované minimalizáciou interakcie s procesom a používaním bariér a oblečenia, ktoré sa nelína, aby sa maximalizovala ochrana. Ľudské telo je zatiaľ najslabším faktorom v reťazci kontroly znečistenia. Preto je potrebné obmedziť počet ľudí zúčastňujúcich sa aseptických činností a monitorovať environmentálny trend mikrobiálnej kontaminácie vo výrobnej oblasti. Okrem účinných čistiacich a dezinfekčných postupov to pomáha udržiavať biologickú záťaž v oblasti aseptického spracovania na relatívne nízkej úrovni a umožňuje včasný zásah v prípade akýchkoľvek „vrcholov“ kontaminantov.
Stručne povedané, kde je to možné, možno prijať mnoho možných opatrení na zníženie rizika kontaminácie vstupujúcej do aseptického procesu. Medzi tieto opatrenia patrí kontrola a monitorovanie prostredia, údržba používaných zariadení a strojov, sterilizácia vstupných materiálov a poskytovanie presného usmernenia pre proces. Existuje mnoho ďalších kontrolných opatrení vrátane použitia diferenčného tlaku na odstránenie vzduchu, častíc a baktérií z oblasti výrobného procesu. Tu nie je spomenuté, ale ľudská interakcia povedie k najväčšiemu problému zlyhania kontroly znečistenia. Preto bez ohľadu na to, aký proces sa používa, je vždy potrebné neustále monitorovanie a neustále preskúmavanie použitých kontrolných opatrení, aby sa zabezpečilo, že kriticky chorí pacienti budú naďalej dostávať bezpečný a regulovaný dodávateľský reťazec aseptických výrobných produktov.